Испытание на стерильность проводится нашей командой экспертов по микробиологии для проверки эффективности процесса стерилизации с использованием iso 11137, iso 11135 или асептического производства.
СтериПак Сервис проводит тестирование на стерильность согласно ISO 11737, используя мембранную фильтрацию, прямое погружение (инокуляция) или удаление микроорганизмов из продукта. Эти методы могут быть применены ко всем частям продукта на каждом этапе производственного цикла. Выбор необходимого метода зависит от характеристик продукта и требований заказчика.
Тестирование на стерильность
Испытание на стерильность проводится по трем причинам:
- Тест на стерильность (Фармакопеи) – подтверждение требований к стерильности продукта после воздействия процесса стерилизации или асептического производства
- Тест на стерильность (ISO 11737-2) – определение минимальной дозы облучения, необходимой для достижения определенного уровня обеспечения стерильности (SAL)
- Тест для подтверждения стерильности валидационных образцов при стерилизации оксидом этилена (ISO 11135) для установления и доказательства взаимосвязи между показателями биологических индикаторов и бионагрузкой продукта
СтериПак Сервис предлагает:
- Тест на стерильность в соответствии с фармакопеей или ISO 11737
- Чистые помещения и ламинарные укрытия доступны для проведения целенаправленных и высококачественных испытаний
- Выбор индивидуального метода и дизайна исследования
- Полные протоколы спецификации продукта (предоставляются по запросу)
- Тест пригодности метода (Бактериостаз и Фунгистаз)
- Минимизация ингибирующих эффектов в тесте (нейтрализующая антимикробная активность)
- Определение стерильности на больших или сложных устройствах или продуктах (объемом более 20 литров на образец)
Тестирование СТЕРИЛЬНОСТИ используется для:
- Стерильных медицинских изделий
- Фармацевтических препаратов (в т.ч. ветеринарных)
- Лекарственных препаратов
- Сырья
- Упаковки (для пищевой / медицинской / фармацевтической промышленности)